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Allgemeine Informationen
Im Mai 2003 wurde Fuzeon® (vorher bekannt als T20) in der Europäischen Union als neues Medikament für die Behandlung vortherapierter Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.
Fuzeon® ist das erste Medikament einer ganz neuen Substanzklasse (Fusionsinhibitoren), die den Eintritt von Viren in die menschlichen Zellen hemmt. |
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Fuzeon® wurde zugelassen für Patienten, bei denen ein Therapieversagen aufgetreten ist und die schon Substanzen aus allen 3 bekannten Klassen (NRTI, NNRTI, PI) bekommen haben oder bei denen Unverträglichkeiten gegen vorangegangene Regime aufgetreten sind.
Für Patienten, bei denen eine Therapie mit Fuzeon® vorgesehen ist, besteht die Möglichkeit einer Teilnahme an der nachfolgend beschriebenen Kohorte. Einen ersten Überblick gibt das Kohorten Flowchart (pdf-Datei, 110 KB).
Gründe für die Teilnahme an der Kohorte
| 1. |
Die Sammlung von Daten zum klinischen Einsatz der Substanz ist für die Gesamtheit aller Patienten wichtig
Für die Zulassung von Fuzeon® wurden nur wenige Studien durchgeführt. Viele wichtige Fragen zum klinischen Einsatz von Fuzeon® sind noch unbeantwortet. Die Kohorte ermöglicht die Zusammenführung und Auswertung von Daten (insb. zur Verträglichkeit, aber auch zur Wirksamkeit) dieser neuen Substanz. Dies ist wichtig für die Gesamtheit aller Patienten. |
| 2. |
Erteilung von Expertenräten
Die Kohorte sieht eine Erteilung von Expertenräten vor, die dem Arzt als Entscheidungshilfe für die neue Therapie zur Verfügung gestellt werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass externe Expertenräte dazu beitragen, antiretrovirale Therapieentscheidungen zu optimieren. |
Ziel der Kohorte ist die Optimierung der zu treffenden Therapieentscheidungen durch Resistenzanalysen und Expertenräte, die Analyse der individuellen Ursachen für Therapieversagen sowie die Zusammenstellung und Auswertung klinischer Verlaufsdaten von Patienten, die u.a. mit Fuzeon® behandelt werden.
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Beschreibung der Kohorte
Nach gegenwärtigem Planungsstand ist eine Rekrutierung in die Kohorte von Juni '03 bis voraussichtlich Dezember '04 möglich.
Es gibt zwei Arten der Kohorten-Teilnahme: Arm A mit Expertenrat und Arm B ohne Expertenrat.
Um einen möglichst aussagefähigen Datensatz zu erhalten, werden Ärzte und Patienten gebeten, möglichst am Arm A teilzunehmen.
Kohortenarm A: mit Expertenrat
Arzt und Labore geben alle Daten, die für eine Therapieentscheidung benötigt werden, anonymisiert in eine Internet-basierte Datenbank ein. Basierend auf diesen Daten erstellen 2 externe Experten ihre Expertenräte, unter deren Kenntnis der behandelnde Arzt nachfolgend die HIV-Therapie umstellt.
Die Zeit zwischen Blutentnahme (für Resistenzanalyse und Drugmonitoring) und Vorliegen der Expertenräte beträgt etwa 4 Wochen.
Nach Umstellung der Therapie erfolgt eine Dokumentation des Verlaufs über 2 Jahre. Im Falle eines Therapieversagens während dieser Zeit können erneut Expertenräte eingeholt werden.
Alle Dokumentationen erfolgen online über das Internet.
Kohortenarm B: ohne Expertenrat
Für Ärzte und Patienten, die keinen Expertenrat benötigen bzw. auf diesen nicht warten können steht der Kohortenarm B zur Verfügung.
Für die Teilnahme am Kohortenarm B sind Resistenzanalyse, Drugmonitoring und die Patientenangaben zur Medikamenteneinnahme nicht obligat erforderlich. Die Dokumentation nach Therapieumstellung erfolgt ebenfalls über 2 Jahre.
Die bevorzugte Dokumentationsform sind online-Eingaben über das Internet. Für Ärzte, denen dies nicht möglich ist, gibt es auch eine Papierversion (Zusendung auf Anfrage mittels Faxvordruck).
Nähere Informationen sind dem Kohorten-Flowchart (pdf-Datei, 110 KB) und dem Kohortenablaufschema zu entnehmen.
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Angaben zum Ablauf der Kohorte
Der behandelnde Arzt informiert den Patienten, für den eine Behandlung mit Fuzeon® vorgesehen ist, über die Möglichkeit der Teilnahme an der Kohorte.
Sofern der Patient eine Teilnahme wünscht und sein schriftliches Einverständnis hierfür erteilt hat, ist zu entscheiden, ob er an dem Kohortenarm A (mit Expertenrat) oder Arm B (ohne Expertenrat) teilnehmen wird.
Nach erfolgter Anmeldung gibt der Arzt alle therapierelevanten Daten (Anamnese, Vortherapien, aktuelle Therapie, Verläufe CD4-Zellen und Viuslast etc.) in die Internet-Maske ein.
Der Arzt nimmt Blut u.a. für eine Resistenztestung und ein Drugmonitoring ab und versendet dieses an das Labor. Die Untersuchungen können wahlweise durch das Stamm-Labor des Arztes oder durch ein bestimmtes Kohorten-Vertragslabor durchgeführt werden. Wenn Letzteres der Fall sein soll, werden die Kosten für die erste Verschickung übernommen (nähere Informationen im Mitgliederbereich).
Die die Untersuchungen durchführenden Labore geben die Ergebnisse online in die Datenbank ein.
Der Patient bekommt vom Arzt den "Fragebogen zur Medikamenteneinnahme" ausgehändigt, in dem er seine Erwartungen an die zukünftige Therapie einträgt und Angaben zur bisherigen Medikamenteneinnahme macht. Der Patient schickt den ausgefüllten Fragebogen an die Radata-Koordinationszentrale.
Sobald alle Daten vorliegen, wird der Datensatz per Internet an 2 Experten gesendet, die jeder eine Empfehlung zur zukünftigen Therapie abgeben.
Hierauf basierend stellt der Arzt die Behandlung um (dabei ist er nicht an die Expertenempfehlungen gebunden) und dokumentiert diese.
4 Wochen nach Therapieumstellung führt der Arzt ein erneutes Drugmonitoring durch, mit dem die Spiegel der neu gegebenen Medikamente kontrolliert werden. Dem Patienten wird erneut ein Fragebogen zur Medikamenteneinnahme ausgehändigt (Vordrucke im Mitgliederbereich)
Der Arzt dokumentiert nachfolgen alle 3 Monate den weiteren Verlauf.
Sofern nach Einschätzung des Arztes ein Therapieversagen auftritt können erneut Resistenzanalyse, Drugmonitoring, Complianceerhebung und Erteilung von Expertenräten erfolgen.
Mehr ins Detail gehende Angaben sind im Kohortenablaufschema zu finden.
Die Teilnahme am Kohortenarm A ist nur unter Nutzung des Internets möglich.
Teilnahme an der Kohorte ohne Expertenrat (Kohortenarm B)
Im Unterschied zum oben beschriebenen Arm A sind beim Kohortenarm B keine Expertenräte vorgesehen. Die Durchführung der Resistenzanalysen, des Drugmonitoring und die Befragung des Patienten zur Medikamenteneinnahme sind nicht zwingend erforderlich. Alles Weitere entspricht dem Arm A.
Die bevorzugte Dokumentation des Kohortenarmes B erfolgt über das Internet.
Für Ärzte, denen dies nicht möglich ist, gibt es auch eine Papierversion, die auf Anfrage zugesandt wird oder über die Internetseite ausgedruckt werden kann.
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Datenschutz
Alle im Rahmen der Kohorte dokumentierten Daten sind komplett anonymisiert. Namen oder Initialen der Patienten werden nicht erfasst. Die Patientenzuordnung erfolgt ausschließlich über die Patientenidentifizierungsnummern. Der Zugriff von teilnehmenden Behandlern, Labore und Experten ist Passwort-geschützt. Das verwendete Vorgehen wurde mit dem Datenschutzbeauftragten der Stadt Hamburg abgestimmt.
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Vertrag und Honorierung
Der behandelnde Arzt kann nach erfolgter Anmeldung einen Vertrag im Downloadbereich ausdrucken. Zwei unterschriebene Exemplare werden an die Koordinationszentrale geschickt. Für den Dokumentationsaufwand erhält der Arzt eine entsprechende Honorierung. Nähere Informationen finden sich im Mitgliederbereich oder können telefonisch bei Herrn Lorenzen (0160/97208015) erfragt werden.
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