Allgemeine Informationen zu RADATA Radata wurde im Jahr 2001 aufgebaut. Der erste Patient wurde im Januar 2002 in Radata eingeschlossen. Das System ist etabliert, es wurde bisher für mehr als 600 Patienten verwendet. Radata kooperiert mit der DAGNAE e.V. und dem Kompetenznetz HIV/AIDS. Warum gibt es Radata? Für welche Patienten ist Radata vorgesehen? Wie funktioniert Radata? Welche Vorteile bringt Radata im klinischen Alltag? Warum gibt es Radata? Die Bedeutung von Resistenzanalysen für die Optimierung von Therapieumstellungen ist unstrittig. Dennoch ist es sowohl für Behandler als auch Laborärzte allein oft schwierig, die Ergebnisse so zu deuten, dass für Patienten ein optimaler Nutzen erreicht wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Nutzen der Resistenzanalysen signifikant höher ist, wenn der Behandler zusätzlich zum Ergebnis der Resistenzanalyse eine Expertenempfehlung zur Therapieumstellung zur Verfügung hat. Dieses Vorgehen, dass sich in Studien als sehr erfolgreich herausgestellt hat, wird mit dem Radata-Projekt in den klinischen Alltag implementiert. Die Vielzahl der zur Verfügung stehenden HIV-Medikamente erlaubt eine große Zahl von Kombinationen, die überwiegend nicht in Studien untersucht wurden. Die Erfassung der klinischen Verläufe nach Therapieumstellung in Radata ermöglicht Auswertungen, die Antworten auf eine Vielzahl klinischer Fragestellungen geben können. zum Seitenanfang Für welche Patienten ist Radata vorgesehen? 1.  Für alle Patienten, bei denen eine bestehende antiretrovirale Therapie geändert werden soll. Nach Eingabe aller für Therapieumstellungen relevanten Daten können externe Expertenräte erteilt werden (sofern gewünscht). 2. Für Patienten, bei denen erstmals eine antiretrovirale Therapie begonnen werden soll. Expertenräte können für diese Gruppe nur dann erteilt werden, wenn eine Resistenzanalyse vorliegt und mit dieser Mutationen nachgewiesen wurden. zum Seitenanfang Wie funktioniert Radata? Sofern die Kriterien für die Teilnahme an Radata erfüllt sind, informiert der Behandler den Patienten über das Projekt und läßt ihn eine Einverständniserklärung unterschreiben. Sämtliche Dokumentationen, die im Rahmen des Radata-Projektes durchgeführt werden, sind anonymisiert. Das hierbei verwendete Verfahren ist mit dem Datenschutzbeauftragten der Stadt Hamburg abgesprochen. Der Behandler gibt die klinischen Daten (Anamnese; evtl. Vortherapien; Verläufe der CD4-Zellen und der Viruslast etc.) in die Internetmaske ein. Blutproben für eine Resistenzanalyse und ein therapeutisches Drugmonitoring werden an die entsprechenden Labore gesandt. Für Patienten mit Therapieversagen übernehmen die Krankenkassen im Regelfall die Kosten für eine genotypische Reistenzanalyse. Für Patienten, bei denen erstmals eine ART begonnen werden soll, ist die Resistenzanalyse bei der zuständigen Krankenkasse zu beantragen. Dem Patienten wird ein "Fragebogen zur Medikamenteneinnahme" ausgehändigt, den dieser nach dem Ausfüllen direkt an die RADATA-Projektkoordination schickt. Die Angaben zur Medikamenteneinnahme werden nur den Experten zur Verfügung gestellt; nicht aber dem behandelnden Arzt (hierdurch soll verhindert werden, dass der Patient sich genötigt fühlt, vorwiegend vom Arzt erwünschte Angaben zu machen). Die Ergebnisse der Resistenzanalyse und. des therapeutischen Drugmonitorings werden von den beteiligten Laboren in die Radata-Maske eingegeben. Wenn alle relevanten Daten vorliegen, werden die Expertenräte eingeholt. Der behandelnde Arzt entscheidet anschließend über eine neue antiretrovirale Therapie (es besteht keine Verpflichtung, den Expertenempfehlungen zu folgen) und dokumentiert diese auf der Internet-Seite. Nachfolgend können Behandler und Experten in einem Diskussionsforum über die Empfehlungen bzw. die Therapieentscheidung diskutieren (noch im Aufbau). 4 Wochen nach Therapieumstellung wird ein erneutes Drugmonitoring durchgeführt (nur sofern das neue ART-Regime einen Protease-Inhibitor oder einen NNRTI enthält). Der weitere Verlauf wird alle 3 Monate im Rahmen der Kohorte dokumentiert. Sofern bei dem Patienten ein weiteres Mal eine Therapieumstellung erforderlich ist, findet das gleiche Procedere (Resistenzanalyse, Drugmonitoring, Compliance-Erhebung, Expertenrat) erneut statt. Für Patienten, für die kein Expertenrat im Verlauf von Radata erteilt wurde, ist die gleiche Dokumentation vorgesehen. zum Seitenanfang Welche Vorteile bringt Radata? 1. Expertenräte Der Behandler erhält Empfehlungen von 2 externen HIV-Experten zum neuen Therapieregime. Er ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen zu folgen. Die Expertenräte stellen eine Optimierung der Qualität antiretroviraler Therapieentscheidungen dar. 2. Übersichtliche Darstellung aller therapierelevanten Daten Radata führt in übersichtlicher Form die für Therapieumstellungen relevanten Daten zusammen. Dies sind Angaben zu den Vortherapien, zu den Verläufen von Helfer-Lymphozyten und Viruslast, die bisherigen Gründe für Therapiewechsel, individuelle Anforderungen an Therapien, Ergebnisse von Spiegelbestimmungen, Resistenzanalysen und Compliance-Erhebung. 3. Angaben zur Compliance Es ist heute unbestritten, dass der individuellen Compliance, also der Therapietreue, entscheidende Bedeutung für den Erfolg einer Therapie zukommt. Der Behandler ist mit dem Problem konfrontiert, dass ein Teil der Patienten ihm eine möglicherweise vorhandene Non-Compliance nicht oder nur sehr eingeschränkt mitteilen werden. Radata sieht vor, dass Patienten den Fragebogen zur Compliance nach dem Ausfüllen direkt an das Koordinationszentrum schicken. Diese Informationen werden zwar den Experten in Form eines Scores zugängig gemacht, nicht jedoch dem Behandler. Da der Patient hierüber informiert ist, kann davon ausgegangen werden, dass er wahrheitsgemäss auch eine eingeschränkte Compliance angeben wird. 4. Diskussion mit den Experten Die Behandler haben die Möglichkeit, die Therapieentscheidungen mit den Experten zu diskutieren. Hierfür besteht ein Internet-Diskussionsforum (im Aufbau). 5. Kooperationen Die Kooperationen mit der DAGNAE e.V und mit dem Kompetenznetz HIV/AIDS. wird für alle Beteiligten Vorteile bringen. Die Kooperation sieht u.a. gemeinsame Nutzung wissenschaftlicher Ressourcen (z.B. Statistik, EDV-Programme) vor. 6. Dokumentation des Verlaufs und Auswertung Nach erfolgter Therapieentscheidung wird der Verlauf durch den Behandler dokumentiert. Eine zeitliche Begrenzung der Dokumentation ist nicht vorgesehen. Eine Dokumentation kann über die gesamte Radata-Projektdauer im Sinne einer Kohorte erfolgen (Projektende voraussichtlich 2008, eine Verlängerung ist möglich). Die erhobenen Daten werden ausgewertet. 7. Aufwandsentschädigung für Dokumentation Der behandelnde Arzt erhält eine Aufwandsentschädigung für die Online-Dokumentation. zum Seitenanfang